sales@newmeen.com WhatsApp/WeChat: +8618101602894 ISO 13485 · CE · enregistré FDA

À propos de Shanghai Newmeen Medical Co., Ltd.

Un spécialiste des instruments de ponction au service de distributeurs hospitaliers, de marques OEM et de programmes de conditionnement pharmaceutique dans plus de 40 marchés.

À propos de Newmeen

Concentrés sur le point de ponction

Newmeen s'est construite autour d'une compétence unique : la géométrie, la finesse et la sécurité de la pointe d'une aiguille. Tout le reste — embases, cathéters, tubulures, conditionnement — est conçu autour de cette interface.

Notre écosystème industriel couvre l'étirage des canules, l'affûtage et le contrôle laser, le moulage des embases, l'assemblage automatisé, l'impression, la stérilisation à l'OE et le conditionnement en salle propre. Maîtrisant l'ensemble du processus en interne, nous tenons des tolérances qu'un négociant ne peut pas promettre et pouvons modifier une géométrie de pointe sans changer de fournisseur.

Nous participons à la rédaction des normes nationales chinoises relatives aux canules d'aiguilles médicales et produisons plus de dix milliards de canules par an pour des applications cliniques, esthétiques, vétérinaires et de conditionnement pharmaceutique.

Site de production
Canules / an10 billion
Canule la plus fine35G / 0.15 mm
Capacités

Ce qui se passe dans l'usine

Six étapes de process, un système qualité, un dossier de lot.

Formage des canules

Le feuillard d'acier inoxydable est étiré et découpé à un diamètre extérieur de 0,15 à 2,1 mm, puis affûté selon la géométrie de biseau requise.

Contrôle

Des postes optiques et laser vérifient la géométrie de la pointe, la perméabilité de la lumière et l'absence de bavures ; les résultats sont joints au dossier de lot.

Moulage et assemblage

Embases, ailettes, cathéters et mécanismes de sécurité sont moulés et assemblés en environnement contrôlé.

Stérilisation

Cycles à l'oxyde d'éthylène avec paramètres validés, indicateurs biologiques et résiduels inférieurs à l'ISO 10993-7.

Conditionnement

Blister, sachet pelable, fourreau stylo, carton en vrac et maquettes de marque propre avec étiquetage multilingue.

Documentation

COA de lot, certificat de stérilisation, dossier technique, déclaration de conformité et certificat de libre vente.

Qualité et enregistrement

Des certifications à joindre à votre dossier

Notre système de management de la qualité est certifié ISO 13485 et audité chaque année. La documentation technique européenne est tenue à jour selon le MDR, l'établissement américain est enregistré auprès de la FDA et des certificats de libre vente sont délivrés sur demande pour les pays importateurs.

ISO 13485

Système de management de la qualité

CE

Documentation technique MDR (UE)

FDA

Enregistrement d'établissement et listing des dispositifs

FSC

Certificat de libre vente

Équipe

Quatre fonctions, un interlocuteur

Chaque client travaille avec un chargé d'export nommé, directement appuyé par l'ingénierie, l'AQ/AR et la planification de production — sans intermédiaire.

EM
Ventes export

Devis, échantillons et suivi de commande en anglais, français, espagnol et russe.

QA
AQ / AR

Dossiers d'enregistrement, dossiers techniques, libération de lot et traitement des réclamations.

RD
Ingénierie

Géométrie des canules, outillage, inspection de première pièce et assemblages sur mesure.

PP
Planification de production

Réservation de capacité, calendriers de libération et contrôle des maquettes de marque propre.

Notre méthode

De la demande au conteneur

Un programme OEM type se déroule en cinq étapes. Les articles standard du catalogue sautent les étapes deux et trois.

Demander un devis
  • 01
    Revue de spécification

    Calibres, longueurs, géométrie de pointe, conditionnement et marché de destination — revus au regard de notre matrice standard.

  • 02
    Échantillons et validation

    Échantillons de pré-série avec rapport dimensionnel et, si nécessaire, documentation de biocompatibilité.

  • 03
    Outillage et première pièce

    Maquettes, moules ou géométrie de canule figés après inspection de première pièce et validation client.

  • 04
    Production et libération

    Fabrication par lots, stérilisation à l'OE, contrôle AQL et certificat de lot avant emballage.

  • 05
    Expédition et documents

    FOB, CIF ou DDP avec liste de colisage, facture, COA et certificats pour le dédouanement.

Ajoutez-nous à votre liste de fournisseurs agréés

Nous pouvons remplir votre questionnaire fournisseur, fournir la documentation d'audit et expédier des échantillons la même semaine.

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