Quiénes somos — Fabricante de instrumentos de punción médica

Sobre Newmeen

Centrados en el punto de punción

Newmeen se construyó en torno a una competencia muy concreta: la geometría, la finura y la seguridad de la punta de una aguja. Todo lo demás — conos, catéteres, tubuladuras, envasado — se diseña alrededor de esa interfaz.

Nuestro ecosistema industrial abarca el estirado de cánulas, el afilado y la inspección láser, el moldeo de conos, el montaje automatizado, la impresión, la esterilización con OE y el envasado en sala limpia. Al controlar todo el proceso en casa podemos mantener tolerancias que un comercial no puede prometer y cambiar una geometría de punta sin cambiar de proveedor.

Participamos en la redacción de las normas nacionales chinas de cánulas para agujas médicas y producimos más de diez mil millones de cánulas al año para aplicaciones clínicas, estéticas, veterinarias y de envasado farmacéutico.

Cánulas / año10 billion

Cánula más fina35G / 0.15 mm

Capacidad

Qué ocurre dentro de la planta

Seis etapas de proceso, un sistema de calidad, un registro de lote.

Conformado de cánulas

La banda de acero inoxidable se estira y se corta a un diámetro exterior de 0,15–2,1 mm, y después se afila con la geometría de bisel requerida.

Inspección

Estaciones ópticas y láser verifican la geometría de la punta, la permeabilidad del lumen y la ausencia de rebabas; los resultados se adjuntan al registro de lote.

Moldeo y montaje

Conos, alas, catéteres y mecanismos de seguridad se moldean y montan en un entorno controlado.

Esterilización

Ciclos con óxido de etileno con parámetros validados, indicadores biológicos y residuos por debajo de ISO 10993-7.

Envasado

Blíster, bolsa pelable, funda tipo bolígrafo, caja a granel y artes de marca propia con etiquetado multilingüe.

Documentación

COA de lote, certificado de esterilización, expediente técnico, declaración de conformidad y certificado de libre venta.

Calidad y registro

Certificaciones que puede archivar

Nuestro sistema de gestión de la calidad está certificado según ISO 13485 y se audita cada año. La documentación técnica europea se mantiene conforme al MDR, el establecimiento en EE. UU. está registrado ante la FDA y se emiten certificados de libre venta para los países importadores a petición.

ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad

CE

Documentación técnica MDR (UE)

FDA

Registro de establecimiento y listado de dispositivos

FSC

Certificado de libre venta

Equipo

Cuatro funciones, un interlocutor

Cada cliente trabaja con un gestor de exportación asignado, respaldado directamente por ingeniería, QA/RA y planificación de producción — sin intermediarios.

Ventas de exportación

Cotizaciones, muestras y seguimiento de pedidos en inglés, francés, español y ruso.

QA / RA

Expedientes de registro, documentación técnica, liberación de lote y gestión de reclamaciones.

Ingeniería

Geometría de cánulas, utillaje, inspección de primera pieza y montajes a medida.

Planificación de producción

Reserva de capacidad, calendarios de liberación y control de artes de marca propia.

Cómo trabajamos

De la consulta al contenedor

Un programa OEM típico se desarrolla en cinco etapas. Los artículos estándar del catálogo se saltan las etapas dos y tres.

Solicitar cotización

01
Revisión de especificaciones
Calibres, longitudes, geometría de punta, envasado y mercado de destino — revisados frente a nuestra matriz estándar.
02
Muestras y validación
Muestras de preproducción con informe dimensional y, cuando se requiere, documentación de biocompatibilidad.
03
Utillaje y primera pieza
Artes, moldes o geometría de cánula congelados tras la inspección de primera pieza y la aprobación del cliente.
04
Producción y liberación
Fabricación por lotes, esterilización con OE, inspección AQL y certificado de lote antes del embalaje.
05
Envío y documentos
FOB, CIF o DDP con lista de empaque, factura, COA y certificados para el despacho de aduanas.

Sobre Shanghai Newmeen Medical Co., Ltd.